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天然薈萃 科學驗證/中草藥護肝保健食品搶鋒頭

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發表於 2011-5-4 22:41:35 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
肝炎主要由A、B、C、D、E等5種肝炎病毒所引起,其中,B型和C型肝炎對人類健康造成極大的威脅。無論是慢性肝炎或肝癌的罹患人口都有逐年成長的趨勢,顯示肝病至今仍是影響人類健康的主要疾病之一,其中,以亞洲地區罹患肝病的人口最多。

全世界約有三分之一的人口(約20億人)感染B型肝炎,其中,3.5億人口屬於慢性患者,每年約有100萬人死於B型肝炎相關的疾病(包含:肝硬化和肝癌)。肝癌是世界上重要的癌症之一,其中,約有75%的肝癌是由B型肝炎所引起。

根據世界衛生組織估計,全球約有3%人口(約1.7億人)感染C型肝炎,其中,有1.3億人為慢性患者。在台灣,B型肝炎帶原者約有300多萬人,成年人約每5人就有1人帶原,至於C型肝炎帶原者則約有40~50萬人。

全球第一個對新生兒注射B肝疫苗的國家

台灣從民國73年起,推動B型肝炎疫苗注射,成為全球第一個對新生兒注射B肝疫苗的國家。我國新生兒一出生都需接種B型肝炎疫苗,使身體產生抗體,減少B肝病毒所產生的肝炎、肝硬化等疾病的發生率,目前,台灣25歲以下國民的B肝帶原率,已大幅降低至1.5%以下。

每年台灣因肝病死亡的人數共約12,000人,其中,因慢性肝病及肝硬化而死亡的人數約有5,000人,因肝癌而導致死亡的人數,每年約有7,000多人,其中,男性肝癌死亡的人數約為女性的2.5倍。

有鑑於西藥療效未盡令人滿意,加上副作用的風險和藥價高等因素,使得現在有越來越多民眾採用中草藥相關產品進行養生、保健,甚至疾病治療。

根據De Smet PAGM等人的調查研究顯示,一般人相信,中草藥(或植物藥)是天然、溫和和安全的藥物,價格也相對便宜,因此,近年來,歐美地區使用植物藥的人口有顯著增加的趨勢,且約有65%以上的肝病患者曾採用中草藥相關產品。中華民族使用植物藥治療肝病已經有一段歷史,至於藥效的科學證據在此作個簡單的回顧。

植物來源的護肝健康食品占80%

行政院衛生署食品藥物管理局對健康食品的護肝功能評估方法,係針對化學性肝損傷進行護肝功能的動物評估。

主要是以四氯化碳(CCl4)誘導大(小)白鼠慢性肝損傷的動物實驗模式,探討不同試驗樣品的處理,對於大(小)白鼠慢性肝損傷的影響。此外,未來陸續將病毒性、酒精性肝損傷護肝功能的評估方法納入,以增強護肝功能評估的完整性。

近年來,台灣廠商發展不少護肝用健康食品,根據對化學性肝損傷進行護肝功能的動物評估,自民國90年起,行政院衛生署陸續核准20項的護肝用健康食品認證。

其中,除了以胺基酸為主的優酪乳和蜆精外,其餘16項(占80%)皆為植物來源的健康食品,其主要植物來源保健成分包含:三帖類、多醣體、甘草素、香菇菌絲體萃取物、類黃酮、總多酚、花青素、靈芝酸、人參皂甘、芝麻素等。

此16項健康食品,根據動物試驗結果,對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷具有降低血清GOP、GPT值的效用。

中草藥新藥治療肝病有譜?

由於,肝病被視為「國病」,因此,許多廠商將產品開發朝向商機可觀的肝病的方向發展,使得肝病治療、保健與診斷方面的產品成果斐然。

例如,工研院生醫所近年來在經濟部技術處的經費支持下,亦投入中草藥新藥開發計畫,致力於肝病、氣喘和痛風治療新藥的開發。在肝病方面,開發完成「抗B型肝炎中草藥新藥BMEC-101」,並與國內相關研究機構合作建立與B型肝炎相關的實驗動物系統。

BMEC-101係由單一的台灣植物萃取而得,其體外實驗發現具有抑制B型肝炎表面抗原、e抗原、病毒繁殖和抗發炎的作用,且對肝安能(lamivudine)產生抗藥性的病毒株仍有效。

BMEC-101目前已申請美國、台灣和中國大陸等地的專利,亦完成GLP毒理和安全藥理試驗,於2005年,技術移轉給三晃生技公司,同年12月,通過美國FDA核准進行臨床試驗(US FDA 第73948號IND)。

此外,工研院生醫所也進行肝臟保健相關產品的開發,並取得行政院衛生署健康食品認證,其他如抗纖維化產品等亦完成動物實驗,並申請專利。

國內廠商相繼投入開發

國內發展生技多年,民間企業紛紛以植物藥新藥為重點,尤其是肝病相關的植物藥,並前往美國申請臨床試驗許可,希望藉由國際法規的認可,為後續的市場開拓加分。

台灣卜蜂公司前董事長游汝謙,從台中榮民總醫院取得一項植物新藥ZC008後,發現未來商機無限,因此,成立金銥生技向美國FDA提出IND(試驗中新藥)申請,希望在2010年,搶攻全球抗肝炎藥物每年數十億美元市場。

金銥生技的ZC008為100%的天然中草藥成分,具有保肝作用,且無明顯副作用。ZC008的短期目標為肝功能保健食品,長期目標為發展成抗肝纖維化的新藥。

泰宗生技的TCM-700C為一種C肝輔療劑,該公司從2003年開始投入開發,2004年針對C肝Type 1,申請美國FDA植物藥Phase II研究的IND,2007年,進入Phase II臨床試驗。

懷特新藥技轉工研院的CAT701,日前亦取得高醫的IRB(醫學研究倫理委員會)核准和衛生署的IND。善笙生技的Hepasim,以抗發炎作用為主,可抗HCV(C 型肝炎病毒),且有抗纖維化活性,2009年2月進行二個IRB。

肝病植物藥的人體臨床試驗成果
仍未可知?

由歐洲和美國的調查證實,近幾年使用植物藥的情況有明顯增加的趨勢,而且有65%以上的肝病病人使用中草藥相關產品,如:德國用於治療慢性肝病的水飛薊(silymarin)產品消售額即達1.8億美元。

這些應用於肝病的草藥和植物來源產品為取得其科學證據,陸續進行人體臨床試驗。光是美國NIH (美國國家衛生研究院,the U.S. National Institutes of Health)的人體臨床試驗網站(www.clinicaltrials.gov),即包含95,779個臨床試驗,遍及全美50州和世界174個國家。

根據此網站的資料庫顯示,與肝病相關的營養補充品(Dietary Supplementary)人體臨床試驗共483件(表1),其中,屬於植物性來源者有類黃酮17件、草藥和植物性來源29件和部分的其他營養補充品9件,共約65件(占營養補充品13.5%),其細部項目如表2。

除了表2所列與肝病有關的植物性來源產品的臨床試驗項目,尚可在美國臨床試驗網站找出與肝病有關的3件小柴胡湯(其中1件已被擱置,1件已完成和1件尚未招募)和1件甘草素(glycyrrhizin,尚未招募)的人體臨床試驗。

水飛薊的臨床試驗 成果不彰?

表3顯示,以silymarin (為乳薊Milk Thistle的主要活性成分)的臨床試驗件數最多,有13件,因此,在此予以特別的介紹。

乳薊(Milk Thistle)是一種北美的野草,是美國隨處可見的雛菊科的植物,有鋸齒狀邊緣的深綠色光亮葉片和紅紫色的花朵,植物學名為「Silybum marianum」。

1968年,科學家發現由乳薊可萃取出silibinin, silidianin和silicristin三種類黃酮(flavonoids),為在in vitro和動物實驗上,具有護肝功能(尤其抗肝纖維化)的成分,統稱為水飛薊(silymarin),其中,Silibinin (又稱作silybin)是silymarin的主要活性成分。

歐美各國曾進行120多項與水飛薊相關的研究,尤其是德國。根據Bradly等人的研究,取9個有關silymarin在慢性肝病的高品質臨床研究(Jadad score≧3)進行統合分析(meta-analysis),其結果列示於表3。

由表3的結果顯示,與安慰組相比,Silymarin處理組的死亡率的整體勝算值(odds ratio)只有0.8(CI 0.5-1.5; =0.6)。同時,也顯示出二組之間在肝酵素活性、albumin量或前凝血素時間上,並無明顯差異,而且,對肝病病人的肝組織也無改善之處。

由於,臨床研究病人數、治療期間和追蹤的不足,再加上纖維化終點(end points)的定義不甚明確,使得silymarin缺乏確實的臨床證據,導致目前仍無法被推薦為治療肝病的藥物。

中草藥和西藥論症和辨症方式不同

中草藥使用的普遍性正逐漸增加中,尤其是肝病病人用中草藥作為自我醫療(self-medication)的藥物。

有些中草藥在體外或動物試驗的結果,表現出的生化活性證實,具有更進一步研究與臨床試驗的潛力。但迄至目前為止,仍未有一種中草藥可明確地被推薦為治療肝病用,其主要原因在於臨床試驗方法,以致仍未發現有對某種肝病治療效果評估的良好臨床試驗模式。

另外,值得一提的是,現在中草藥所進行的臨床試驗,都是依照歐美國家的西藥的臨床試驗模式,但中草藥和西藥的論症和辨症的方式完全不同,是否可採取同樣的臨床試驗模式,值得商確。

華人在中草藥的領域應比西方人熟悉,應自行在此領域創造出合適的臨床試驗模式,使歐美國家遵循此模式,不過,這都需要有政府的大力支持。
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